第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。 第十一条应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适用人...
临床试验用药品的制备厂房,不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业,但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。 临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时,应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素,进行...
临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试...
临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试...
2022年5月27日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录,并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读,核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答,经国家药品监督管理局同意,现予发布。 附件:《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答 ...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》附录
三、与《药品生产质量管理规范》正文相比,《附录》有哪些特殊要求? 临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发...
5月27日,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 附件《临床试验用药品(试行)》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。第五章...
已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节引入的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者的安全。第三条 临床试验用药品制备的质量管理应当充分考虑其特殊性,...
目前仅有FDA有专门针对I期临床阶段的样品生产的GMP。 第二章 原则 第二条 临床试验用药品制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节引入的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者的安全。 康利华解读:原则要求,遵照GMP基本原则和数据可靠性要求。此处理解时要注意,...