第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。 第十一条应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适用人...
临床试验用药品的制备厂房,不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业,但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。 临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时,应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素,进行...
临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试...
临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试...
三、与《药品生产质量管理规范》正文相比,《附录》有哪些特殊要求? 临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发...
临床试验用药品质量影响受试者安全和药物临床试验结果,其制备的质量管理应当遵循《药品生产质量管理规范》(简称GMP)相关基本原则,但也有其特殊性,见下图。 2022年1月,国家药监局公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求...
三、与《药品生产质量管理规范》正文相比,《附录》有哪些特殊要求? 临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发...
刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿 362 0 24:28 App NMPA最新《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》解读与变化对比 714 0 25:21 App 原料药的QP审计 2670 1 01:29:56 App 【完整版】药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)解读 301 0 02:24:30 App ...
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 2022年5月27日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录,并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读,核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答,经国家药品监督管理局同意
5月27日,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 附件《临床试验用药品(试行)》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。第五章...