第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。 第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素,进行临床试验用药品与其它临床试验用药品...
临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》附录
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已上市药品作为对照药品或试验药物的时,其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章 原 则 第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节引入污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者的安全 。 第三条 ...
所属专辑:国家药监局药品公告随身听 音频列表 1 国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号) 37 2023-04 2 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录(2022年 第43号) 36 2023-04 3 国家药监局关于修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书...
摘要: 作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用;自2022年7月1日起施行。 ... ...第三节 包装、贴签 第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试...
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B.药品申请人 C.药品临床单位 作为对照药品或试验药物的已上市药品,其更改包装、标签等不适用本附录规定。此描述是否正确?( ) A.正确 B.错误 C.不确定 在临床试验用药品发运至临床试验机构之前确认内容中,不包括( ) A.伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意 B.临床试验用药品已批准放行 C.临床试...
2022年05月27日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录(试行),自2022年7月1日起施行。 该附录的主要目的是降低临床试验用药品的制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保该药品质量。其主要讲解了临床试验用药品人员、厂房和设施设备,以及质量、物料、文件、制备管理、质量控...