《药品生产质量管理规范》 作为药品质量体系一个重 要环节,诚信自觉地执行 GMP 是达到最终控制目标的最低要求。 在执行新修订药品 GMP 过程中,企业应逐步摆脱制度规定与实际执行 “两层 皮”状态, 自觉地将药品 GMP 的管理理念融入到实际生产质量管理中。 检查组在 认证现场检查过程中应以产品生产工艺为主线, ...
特殊限制: 部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。 关键 词: 检查员 药品 生产 质量管理 规范 2010 修订 检查 指南 素问文库所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。 该...
应《网络安全法》要求,自2017年10月1日起,未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用,请尽快对帐号进行手机号验证,感谢您的理解与支持!24小时热门版块排行榜 >论坛更新日志 (5535) >虫友互识 (697) >导师招生 (473) >考研 (450) >文献求助 (432) >休闲灌水 (171) >招聘...
上次没有贴上，重新贴上。
在此借读
从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责,明确管理的责任;有书面的程序文件加以说明,所有人员都应该具备相应的资质和能力,经过相应的培训,能对药品质量符合性进行控制。 与1998年修订相比,明确企业的关键人员的控制范围,增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称;增设企业负责人的作用和工作职责条款要求;将原...
《药品生产质量管理规范》作为药品质量体系一个重要环节,诚信自觉地执行GMP是达到最终控制目标的最低要求。 在执行新修订药品GMP过程中,企业应逐步摆脱制度规定与实际执行“两层皮”状态,自觉地将药品GMP的管理理念融入到实际生产质量管理中。检查组在认证现场检查过程中应以产品生产工艺为主线,通过对生产现场、检验现场...
WHO血液机构GMP指南(下) (续上期)9生产管理9.1献血者登记献血者来到血液机构,宜通过陈述其姓名,住址和生日来确认其身份.每个献血者宜提供长期居住地址.如果合适,宜提供电话号码,以便在必要时... 郭永建 - 《中国输血杂志》 被引量: 14发表: 2012年 药品生产质量管理规范(2010年修订)指南: 药品GMP指南 《药品GMP...
10、制、偏差处理变更控制、偏差处理( (质量保证)质量保证)生产过程控制(物料采购、生产管理、生产过程控制(物料采购、生产管理、质量控制)质量控制)产品年度回顾(质量保证)产品年度回顾(质量保证)再验证管理(质量保证、验证管理)再验证管理(质量保证、验证管理)第一百四十条第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录...
毕军的简历显示他丰富的工作履历:首批参与境外药品生产现场检查的检查员、中国药学会监管科学与国际规范专业委员会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会委员,国家药监局高级研修学院客座教授…… 此外,他还全程参与《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》...