第一、不要再用一个密封性验证报告,就将一大类包装产品的密封性研究打发了,必须根据不同规格、不同产品、不同设计分别开展相应的密封性研究; 第二、不要再为采用什么样的密封性检测方法好而纠结了。不同的产品适用不同的方法; 第三...
USP1207 包装完整性评估—无菌产品.pdf,First Supplement to USP 39–NF 34 General Information / á1207ñ Package Integrity Evaluation—Sterile Products 1 Change to read: á1207ñ PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS 1. INTRODUCTION This chapte
美国药典标准USP 1207 包装完整性评估-无菌产品 PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS 本章为用于无菌药物产品的无孔包装的完整性保证提供指导。 提供了关于泄漏、泄漏率和包装密封/闭合机制的背景说明。 解释了符合规定泄漏限值的包装如何帮助确保所含产品符合并保持无菌和相关的物理化学规格。 强调了包装完整性...