应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药物注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。二、获益-风险评估总体考虑 1. 当药物具有临床意义的获益，并且该药物的安全性特征良好，且未发现严重的安全性风险时，可直接评估新药的获益-风险。在确认或预期存在潜在严重安全...
药物临床研发中应制定获益-风险评估计划,通过科学合理的设计,减少获益-风险评估的不确定性,建立药物完整的获益-风险特征,指导药物研发。 在上市申请中,作为重要资料的一部分,申请人需提交“药物获益和风险的总结,包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”,可参考ICH M4 E(R2)指导原则,在CT...
本指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估,上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。 二、获益-风险评估总体考虑 1. 当药物带来具有临床意义的获益,并且该药物的安全性特征良好,且未发现严重的安全性风险时,新药的获益风险评估较为直接明确。若新药存在已识别或潜在的严重安全性...
2023年6月,CDE正式发布了《新药获益-风险评估技术指导原则》(以下简称《指导原则》),将新药获益-风险评估的范围扩大到了除中成药以外的所有化学药物和治疗用生物制品,这预示着me-too类产品的审评审批路径将愈来愈窄,新药研发必须更加关注其临床获益。 《指导原则》提出,新药上市申请和沟通交流中应使用获益-风险评估...
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
2023年6月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布了《新药获益-风险评估技术指导原则》（以下简称《指导原则》），以指导药企在新药研发阶段和上市后阶段进行获益-风险评估。自此，获益-风险评估成为了除中成药以外的所有化学药物和治疗用生物制品上市审评时必不可少的一项资料。此前，《指导原则》的征求意见稿于...
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
以下是风险评估技术指导原则的相关参考内容: 1.益处评估: –评估新药的潜在益处,包括其对患者健康的影响、疾病治疗效果的改善、生活质量的提高等方面的影响。 –根据患者群体的需求和目标,考虑新药是否能提供更好的治疗选择或填补当前治疗空白的情况。 2.安全性评估: –对新药的潜在风险进行评估,包括评估其对患者安全...
2023年6月,国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布了《新药获益-风险评估技术指导原则》(以下简称《指导原则》),以指导药企在新药研发阶段和上市后阶段进行获益-风险评估。自此,获益-风险评估成为了除中成药以外的所有化学药物和治疗用生物制品上市审评时必不可少的一项资料。此前,《指导原则》的征求意见稿于2022年11...
药物临床研发中应制定获益-风险评估计划,通过科学合理的设计,减少获益-风险评估的不确定性,建立药物完整的获益-风险特征,指导药物研发。 在上市申请中,作为重要资料的一部分,申请人需提交“药物获益和风险的总结,包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”,可参考ICHM4E(R2)指导原则,...