在上市申请中,作为重要资料的一部分,申请人需提交“药物获益和风险的总结,包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”,可参考ICHM4E(R2)指导原则,在CTD格式文件中的相应位置呈现“药物获益和风险总结”等相关内容。获益-风险评估需综合申请人提交的有效性和安全性证据,以及其他因素,包括...
(一)获益-风险评估框架 新药上市申请和沟通交流中建议使用获益-风险评估框架进行评估。获益-风险评估框架作为一种相对结构化的定性方法,包括了获益-风险评估中的重要考虑因素、支持性证据和不确定性。获益-风险评估按照适应症进行,如果药物申请多个适应症,建议考虑分开对每个拟申请适应症单独进行获益-风险评估。 获益-风...
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的...
药物临床研发中应制定获益-风险评估计划,通过科学合理的设计,减少获益-风险评估的不确定性,建立药物完整的获益-风险特征,指导药物研发。 在上市申请中,作为重要资料的一部分,申请人需提交“药物获益和风险的总结,包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”,可参考ICHM4E(R2)指导原则,在CTD格...
新药获益-风险评估技术指导原则 2023年6月 _ 目录 一、获益-风险评估概述 (一)概念 (二)目的和适用范围 二、获益-风险评估总体考虑 三、上市申请的获益-风险评估 (一)获益-风险评估框架 (二)获益-风险评估内容 1. 重要考虑要素 2. 可能存在的不确定性 ...
2023年6月20日 新药获益-风险评估技术指导原则 一、获益-风险评估概述 (一)概念 获益-风险评估是根据药物显示的获益与风险特征,针对拟定适应症判定其预期获益是否大于风险,并做出决策的过程。获益是指药物对目标人群产生的任何有益影响,例如延长生存期、治愈疾病、改善疾病、延缓疾病进展、改善功能或生活质量、缓解症状...
新药获益-风险评估技术指导原则 2023年6月 _ 目录 一、获益-风险评估概述 (一)概念 (二)目的和适用范围 二、获益-风险评估总体考虑 三、上市申请的获益-风险评估 (一)获益-风险评估框架 (二)获益-风险评估内容 1. 重要考虑要素 2. 可能存在的不确定性 四、临床研发中的获益-风险评估计划 (一)制定获益-风...
(一)制定获益-风险评估计划 当预测获益-风险评估具有挑战性时,如预期获益不大或具有高度的不确定性,或预期药物有严重不良事件(例如,基于可疑的药物类别、作用机制相关风险和/或非临床或早期临床安全性发现),获益-风险评估计划更有价值。新药预期有严重风险的情况下,必须考虑是否可以通过足够确定性和足够程度的获益来平...