1. 当药物带来具有临床意义的获益,并且该药物的安全性特征良好,且未发现严重的安全性风险时,新药的获益-风险评估较为直接明确。若新药存在已识别或潜在的严重安全性风险,如风险危及生命或有较高发生率,获益-风险评估具有挑战性。 这种...
随着科技的不断进步和医疗领域的快速发展,新药获益风险评估将迎来更加广阔的应用前景和更加完善的评估体系。
药物临床研发中应制定获益-风险评估计划,通过科学合理的设计,减少获益-风险评估的不确定性,建立药物完整的获益-风险特征,指导药物研发。 在上市申请中,作为重要资料的一部分,申请人需提交“药物获益和风险的总结,包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”,可参考ICHM4E(R2)指导原则,在CTD格...
获益是指药物对目标人群产生的有益影响,如延长生存期、治愈疾病等。 风险则是指与药品质量、安全性或药效相关的,涉及患者或公众健康的不良事件和其他不利影响的可能性。📊 总体考虑要点: 新药的获益-风险评估取决于药物的临床获益和安全性特征。 适应症的治疗背景也对评估至关重要,包括疾病的性质和严重程度以及患者...
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
1. 获益与风险的特征是否清晰,合理判断各项特征,全面评估现有证据,具有有利的获益-风险特征时,可能还需要证明,在上市后采取适当措施可以将风险控制在可接受的水平,以支持其批准。 2. 适应症的治疗背景,包括所涉疾病的性质、严重程度以及临床需求。这是评估时重要的信息,如新药拟申请适应症无可用治疗选择,或新药较现...
2023年6月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布了《新药获益-风险评估技术指导原则》（以下简称《指导原则》），以指导药企在新药研发阶段和上市后阶段进行获益-风险评估。自此，获益-风险评估成为了除中成药以外的所有化学药物和治疗用生物制品上市审评时必不可少的一项资料。此前，《指导原则》的征求意见稿于...
1. 当药物具有临床意义的获益,并且该药物的安全性特征良好,且未发现严重的安全性风险时,可直接评估新药的获益-风险。在确认或预期存在潜在严重安全风险的情况下,如威胁生命或与有临床意义的发病率相关的风险,获益-风险评估具有挑战性。这种情况下,需要确认药物的获益和风险被充分描述,对药物获益-风险特征做出合理的判...
-替代选择的可行性:如果目前已经存在其他治疗方法,并且这些方法已经被广泛应用于患者,那么对新药的风险要求可能相对较高。 -患者的风险接受能力:不同患者对风险的接受能力存在差异,应该考虑患者的观点和需求。 综合以上考虑,新药获益风险评估报告的目的是为了提供全面的信息,以便决策者根据患者的需求、疾病的严重性和风险...