在进行新药获益风险评估时,没有哪一项是不属于可能存在的不确定性的。以下是一些常见的不确定性因素: 药物安全性:在药物研发过程中,可能存在药物不良反应、药物相互作用等安全性问题。这些不确定性因素可能导致药物在上市后出现安全问题,影响患者的用药安全。 药物疗效:在药物研发过程中,可能存在药物疗效不明显、疗效持...
在进行新药获益-风险评估时,疗效的大小不属于可能存在的不确定性。药品特性介绍：1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只...
1.获益与风险的特征是否清晰，合理判断各项特征，全面评估现有证据，具有有利的获益-风险特征时，可能还需要证明，在上市后采取适当措施可以将风险控制在可接受的水平，以支持其批准。2.适应症的治疗背景，包括所涉疾病的性质、严重程度以及临床需求。这是评估时重要的信息，如新药拟申请适应症无可用治疗选...
[单选题] 在进行新药获益-风险评估时,哪一项不属于可能存在的不确定性?() A.对患者人群和疾病自然史了解有限 B.研究设计的多个因素 C.有明确支持药物的获益和风险评估的信息 D.对潜在的联合用药机制了解有限 E.基于抽样(统计不确定性)或试验实施(如数据缺失、方案依从性差等)导致预估疗效的变异 查看答案 更多...
D.与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药 点击查看答案 第9题 栓塞风险高,出血风险亦高时,需对其进行更为审慎的获益风险评估,纠正增加出血风险的可逆性因素,接受抗凝治疗仍能净获益,不应将出血风险增高视为抗凝治疗的禁忌证。() 点击查看答案 第10题 下列风险评估指标体系中,...
在新药获益风险评估中，可能存在的不确定性主要包括以下几个方面：1.药物安全性：新药的安全性是评估其获益风险的重要因素之一。在药物研发过程中，可能存在药物不良反应、药物相互作用等安全性问题。这些不确定性因素可能导致药物在上市后出现安全问题，影响患者的用药安全。2.药物有效性：新药的疗效是评估其...
在新药获益风险评估中，可能存在的不确定性主要包括以下几个方面：1.药物安全性：新药的安全性是评估其获益风险的重要因素之一。在药物研发过程中，可能存在药物不良反应、药物相互作用等安全性问题。这些不确定性因素可能导致药物在上市后出现安全问题，影响患者的用药安全。2.药物有效性：新药的疗效是评估其...
在进行新药获益风险评估时疗效的大小不属于可能存在的不确定性。药品特性介绍：1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有...