药物临床研发中应制定获益-风险评估计划,通过科学合理的设计,减少获益-风险评估的不确定性,建立药物完整的获益-风险特征,指导药物研发。 在上市申请中,作为重要资料的一部分,申请人需提交“药物获益和风险的总结,包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”,可参考ICHM4E(R2)指导原则,...
药物临床研发中应制定获益-风险评估计划,通过科学合理的设计,减少获益-风险评估的不确定性,建立药物完整的获益-风险特征,指导药物研发。 在上市申请中,作为重要资料的一部分,申请人需提交“药物获益和风险的总结,包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”,可参考ICH M4 E(R2)指导原则,在CT...
1. 当药物带来具有临床意义的获益,并且该药物的安全性特征良好,且未发现严重的安全性风险时,新药的获益风险评估较为直接明确。若新药存在已识别或潜在的严重安全性风险,如风险危及生命或有较高发生率,获益-风险评估具有挑战性。这种情况下,对药物获益-风险特征做出合理的判断,需要确认药物的获益和风险被充分描述,该药...
以下是风险评估技术指导原则的相关参考内容: 1.益处评估: –评估新药的潜在益处,包括其对患者健康的影响、疾病治疗效果的改善、生活质量的提高等方面的影响。 –根据患者群体的需求和目标,考虑新药是否能提供更好的治疗选择或填补当前治疗空白的情况。 2.安全性评估: –对新药的潜在风险进行评估,包括评估其对患者安全...
新药获益-风险评估技术指导原则 新药研发是一项非常复杂且具有风险的过程。为了提高新药研发的成功率,风险评估技术起着重要的作用。下面提供一些指导原则,可以帮助研发者进行新药的风险评估。 1.多维度数据收集: 风险评估需要基于大量的数据,这些数据可以来自不同的渠道,如临床研究、实验室数据、临床试验结果和市场调研等...
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...
《指导原则》提出,新药上市申请和沟通交流中应使用获益-风险评估框架进行评估,并区分适应症,若某一药物申请多个适应症,应分开对每个拟申请适应症单独进行获益-风险评估,即,根据药物显示的获益与风险特征,针对拟定适应症判定其预期获益是否大于风险,并做出决策。其中获益是指药物对目标人群产生的任何有益影响,例如延长生...
2023年6月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布了《新药获益-风险评估技术指导原则》（以下简称《指导原则》），以指导药企在新药研发阶段和上市后阶段进行获益-风险评估。自此，获益-风险评估成为了除中成药以外的所有化学药物和治疗用生物制品上市审评时必不可少的一项资料。此前，《指导原则》的征求意见稿于...
新药获益 风险评估技术指导原则 一、获益-风险评估概述 (一)概念 获益-风险评估是根据药物显示的获益与风险特征,针对 拟定适应症判定其预期获益是否大于风险, 并做出决策的过 程。获益是指药物对目标人群产生的任何有益影响,例如延 长生存期、治愈疾病、改善疾病、 延缓疾病进展、改善功能 或生活质量、缓解症状、预防...
新药获益-风险评估技术指导原则 目的和适用范围 本指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益 和风险信息,上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要 考虑要素和可能存在的不确定性,以及如何通过药物研发中 临床试验的设计、实施和风险管理,为获益-风险评估提供信 息等。本指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临...