为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下...
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下...
导读 为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我...
CDE 公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见 为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布2个指导原则征求意见稿:《新药获益-风险评估技术指导原则》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。 详细内容如下: WPOS全网电商大健康数据监测系统 是赛立信基于各大电商平台的大健康产品之销量、价格和销售额等实时监测数据,实行抓取、清洗、分析、研究一体化的营销...
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,国家药品审评中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》,形成征求意见稿。 意见反馈截止时间为2022年12月7日。 联系人:赵建中,何春俐 联系方式: zhaojzh@cde...
CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见! 为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,国家药审中心中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。
2022年11月8日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《新药获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》,以进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范。---阅读全文请联系010-85556668--- 风险提示 1、医药行业政策风险;2、新冠疫情反复等不可抗力因素风险;3、产品研发进度不及预期风险...
自此，获益-风险评估成为了除中成药以外的所有化学药物和治疗用生物制品上市审评时必不可少的一项资料。此前，《指导原则》的征求意见稿于2022年11月发布时，也引发了一系列针对国产me-too类药物（与已知药物具有相似作用机制，且活性类似的药物）何去何从的讨论。本文共分上下两篇，上篇主要对《指导原则》中的获益...
3.新药临床安全性评价技术指导原则(征求意见稿) 关于我们|About Us 中肽生化有限公司,成立于2001年,是可信赖的全球一体化多肽/寡核苷酸CRDMO合作伙伴。我们总部位于中国杭州,在美国加州设有商业化生产基地,并在美国硅谷、波士顿、洛杉矶、佛罗里达和北卡罗来纳等地设有办事处。自成立以来,中肽一直致力于为全球多肽药物...