"以患者为中心"的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发,设计,实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物.患者是对疾病状态和药物治疗的直接感受者和体验者.在药物研发和决策的全过程中,应将患者视为主动参与者,将其对疾病和相关治疗的经验,观点,需求和偏好等患者体验数据,作为药物研发设计,...
“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的...
“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的...
以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行) 本指导原则旨在阐明以患者为中心的药物获益-风险评估的总体原则、基于患者体验数据进行获益-风险评估的科学考量以及与审评机构的沟通等,为申办者在药物上市前及上市后运用患者体验数据进行获益-风险评估提供参考。
为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》(见附件1—3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知...
摘要“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。患者是对疾病状态和药物治疗的直接感受者和体验者。在药物研发和决策的全过程中,应将患者视为主动...展开更多 出处《中国医药导刊》2023年第12期1199-1199,共1页Chinese Journa...
以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)(二) (一)临床结局评估(COA)临床结局评估是来自患者及其看护者,医生或其他评估人员,用于评价患者个体感受,功能或生存状态的评估工具或手段,通常需要主观评估而非直接的事实... 国家药品监督管理局药品审评中心 - 《中国医药导刊》...
(二)患者偏好信息(PPI)患者偏好信息是指患者针对特定治疗的不同临床结局或其他特性的选择意愿和接受程度的定性或定量的评估.在获益 风险评估中,患者偏好信息可以提供患者对于获益的偏好和对于风险的容忍度.例如,询问患者对不同用法(如外用,口服或注射)药物的使用倾向,或询问患者是否为了可能的获益而愿意接受潜在的...
为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》(见附件1—3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知...
为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》(见附件1—3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知...