一、引言 作为药物临床试验的受试者和医疗实践的对象,患者对疾病状态和治疗有亲身体会,可为药物研发提供更贴近患者期望、更有价值的信息。“以患者为中心”的药物研发,是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的,该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。审评机构正在探索如何设计和实施“以...
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,药审中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专...
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提...
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提...
8月9日,CDE发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》。 《意见稿》指出,本指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类,和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等,为申办...
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。
近日,国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),该指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类,和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等,为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风...
为了指导以患者为中心的临床试验的设计,即不断了解患者需求,在符合科学性的原则下将有意义的患者体验数据纳入临床试验设计要素的考量中,并充分关注受试者的感受,我中心起草了《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》,旨在阐明以患者为中心的临床试验的一般原则、整体研发计划、以患者为中心的临床试验...
《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》 星级: 20 页 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》起草说明 星级: 4页 《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》 星级: 25 页 《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》 星级...