技术指导原则 (征求意见稿) 2022年8月 目录 一、引言 二、一般原则 三、患者体验数据的分类 (一) 临床结局评估(COA) (二) 患者偏好信息 四、患者体验数据支持获益-风险评估 (一) 获益风险评估的重要因素概述 (二) 患者体验数据支持获益风险评估 (三) 患者体验数据支持药物全生命周期的获益风险评估 五、沟通交...
我们先一起了解《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》。 “以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体...
近日,国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),该指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类,和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等,为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风...
近日,国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),该指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类,和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构...
以患者为中心的临床试验获益-风险评估 技术指导原则 (征求意见稿 2022年8月 目录 一、引言1 二、一般原则2 三、患者体验数据的分类3 (一) 临床结局评估(COA)3 (二) 患者偏好信息 5 四、患者体验数据支持获益-风险评估 6 (一) 获益风险评估的重要因素概述6 (二) 患者体验数据支持获益风险评估8 (三) 患者...
《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》 星级: 20 页 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》起草说明 星级: 4 页 《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》 星级: 25 页 《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》...
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。