新药获益-风险评估技术指导原则.pdf,附件 - 2023 06 一、获益-风险评估概述 1 (一)概念 1 (二)目的和适用范围 2 二、获益-风险评估总体考虑 3 三、上市申请的获益-风险评估 5 (一)获益-风险评估框架 5 (二)获益-风险评估内容 6 1. 重要考虑要素 6 2. 可能存在的不确
新药获益-风险评估技术指导原则 附件 - 202306
新药获益-风险评估技术指导原则(2023).pdf,附件 - 2023 06 一、获益-风险评估概述 (一)概念 获益-风险评估是根据药物显示的获益与风险特征,针对 拟定适应症判定其预期获益是否大于风险,并做出决策的过 程。获益是指药物对目标人群产生的任何有益影响,例如延 长生存期、
《新药获益-风险评估技术指导原则》附件 - 202306
新药获益-风险评估技术指导原则2023年 - 202306
《新药获益-风险评估技术指导原则》- 202210