信迪利单抗注射液为信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗程序性死亡受体-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,解除免疫抑制效应,激活T细胞功能,增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力,产生...
百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)新增四项适应症进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。此外,安进公司授权引进产品、蛋白酶体抑制剂凯洛斯(注射用卡非佐米)新药首次获纳入,另一款安进产品、RANKL抑制剂安加维(地舒单抗注射液)则在今年成功续约。
公司今日宣布抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者,此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA(泽布替尼)获得美国食品药品监督管...
4月11日,百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安获得国家药品监督管理局批准,成为国内用于尿路上皮癌治疗的免疫肿瘤药物。 复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟表示,尿路上皮癌是指从肾脏出口到尿道的上皮性结构发生肿瘤,约90%~95%来源于膀胱,是目前最常见的一种膀胱癌。
中新网12月17日电 据国家药监局网站消息,12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性...
人民网北京12月30日电(赵永新)据百济神州28日官网发布消息,该公司抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)于12月27日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,此前该新药上市申请已被国家药监局纳入优先审评。另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转...
肿瘤治疗领域,临床观察到使用抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体后部分患者病情急速恶化,即短时间内肿瘤迅速增大,生存期缩短,俗称“肿瘤的超进展”,正式名称为“HPD:Hyperprogressivedisease”。临床医生认为这种现象在任何肿瘤中都有发生或可能发生,使用细胞程序死亡受体的免疫检查点抑制剂患者中发生率约10%,而同为ICI类药物的CTL...
国产PD-1药物有望年内上市 “欧狄沃”获批上市后，《每日经济新闻》记者了解到，国产PD-1/PD-L1类药物也有望于今年获批上市。2017年12月13日，信达生物的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请，获得了CDE受理，这仅仅比百时美施贵宝“欧狄沃”提交的上市申请晚一个月。“信迪单抗”也成为首个申请上市的...
自2011年美国食品和药物管理局(FDA)批准抗CTLA-4抗体ipilimumab以来,一些针对PD-1/程序性死亡配体1 (PD-L1)免疫检查点途径的抗体已被批准用于各种适应症的癌症治疗,还有更多的抗体正在研发中。靶向免疫检查点的抗体成功改变了癌症治疗的前景。尽管这些抗体显示不错的临床活性,但在基于抗体的疗法中,存在反应率较低和...