单克隆抗体药物在上市批准之前要经过广泛的稳定性研究,以考察环境因素(包括温度、湿度、光照和氧化等)随时间变化如何影响产品的质量。其中的使用中稳定性研究是确保药物安全性和有效性的重要组成部分[1-2]。使用中稳定性研究是指为保证药物制剂在一定使...
表达PD-L1的CHO-K1细胞系(CHO-K1/PDL1)、转染PD-L1与膜型抗CD3单链抗体的CHO细胞系(CHO/PD-L1-CD3L)、稳定转染PD-1与NFAT反应元件控制下的荧光素酶基因的Jurkat 细胞系(Jurkat/PD-1-NFAT)由中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室保存、传代。 1.4 试剂材料 TSK G3000SWXL 色谱柱(300 mm×7.8 mm,5μ...
【摘要】目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1),制备使用中稳定性样品,并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓...