中新网12月17日电 据国家药监局网站消息,12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性...
CT17- III 期试验-一线治疗：一项考察重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液（拓益）对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性黑色素瘤随机、对照多中心Ⅲ期临床研究。目前特瑞普利单抗在肺癌，鼻咽癌，肝癌，胃癌，乳腺癌，尿路上皮癌等多个瘤种的临床试验正在进行中，有望在未来几年获批更多适应症，为更多肿瘤患者...
近日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。 本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为:特瑞普利单抗联...
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,ZL201310258289.2《抗 PD-1 抗体及其应用》获第二十二届“中国专利金奖”。 第二十二届中国专利金银奖获奖名单(生物医药) 特瑞普利单抗至今已在全球(包括...
2018年12月17日，君实生物的核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获国家药监局批准上市销售，这是中国首个获批的国产抗PD-1单抗，在PD-1领域打破了外资药品垄断的局面。目前，特瑞普利单抗已在全球开展了30多项临床研究，包括15项关键注册临床研究，针对鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食道癌、肝癌、乳腺癌...
金羊网讯 记者陈泽云报道:昨日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这也是继外资进口药Opdivo(O药)和Keytruda(K药)之后,在中国获批上市的第三个PD-1药物,将用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗...
今天(12月26日),首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)在苏州正式宣布上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品。 特瑞普利单抗注射液的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究,共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者,均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性...
君实生物：核心产品特瑞普利单抗成为首个在中国和美国获批上市的国产抗PD-1单抗，2023年前三季度药品销售收入同比增长约67.8% 金融界1月29日消息，有投资者在互动平台向君实生物提问：请问贵公司高层是否明白国内外医药销售的底层逻辑差异，常态在各种顶刊上发论文影响不了国内绝大部分的普通临床医生，他们基本平时都...
K药）是全球首个获批上市的PD-1抑制剂，也是黑色素瘤治疗领域的明星药物。然而，特瑞普利单抗凭借其独特...
值得一提的是，特瑞普利单抗注射液（拓益®）也是我国批准上市的首个国产PD-1单抗药物。2、OMVOH（mirikizumab）礼来开发的一种人源化IgG4单克隆抗体，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。10月，该药获FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者，这是首个用于治疗UC的IL-23p...