12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制...
CT17- III 期试验-一线治疗：一项考察重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液（拓益）对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性黑色素瘤随机、对照多中心Ⅲ期临床研究。目前特瑞普利单抗在肺癌，鼻咽癌，肝癌，胃癌，乳腺癌，尿路上皮癌等多个瘤种的临床试验正在进行中，有望在未来几年获批更多适应症，为更多肿瘤患者...
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,ZL201310258289.2《抗 PD-1 抗体及其应用》获第二十二届“中国专利金奖”。 第二十二届中国专利金银奖获奖名单(生物医药) 特瑞普利单抗至今已在全球(包括...
近日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。 本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为:特瑞普利单抗联...
2018年12月17日，君实生物的核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获国家药监局批准上市销售，这是中国首个获批的国产抗PD-1单抗，在PD-1领域打破了外资药品垄断的局面。目前，特瑞普利单抗已在全球开展了30多项临床研究，包括15项关键注册临床研究，针对鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食道癌、肝癌、乳腺癌...
格隆汇12月17日丨今日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产(君实生物的)PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。注:君实生物(01877.HK)拟12月24日在港首日上市。
特瑞普利单抗注射液(拓益®)由君实生物自主研发,是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,目前已在中国获批2项适应症,分别用于黑色素瘤、鼻咽癌治疗,另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。2020年9...
金羊网讯 记者陈泽云报道:昨日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这也是继外资进口药Opdivo(O药)和Keytruda(K药)之后,在中国获批上市的第三个PD-1药物,将用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗...
目前已经有两个同类进口药Opdivo和Keytruda在中国获批上市,并且非常激进地为中国患者量身定制了一个极低“友情价”的情况。 两款进口PD-1药物的用药剂量及费用 2018年12月17日,首个国产PD1抗体药物,来自君实的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获批上市!从那一天开始,所有人的关注焦点就一个问题:如何定价?比进口的...
今天(12月17日)下午,国家药品监督管理局官网发布信息,有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,该款药物由君实生物(833330,OC)旗下公司研发。 特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。而PD...