特瑞普利单抗是国内首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。商品名：拓益 通用名：toripalimab（特瑞普利单抗）靶点：PD-1 厂家：君实生物 美国首次获批：2023年...
5月 22 日,君实生物宣布,其在研 PD-1 单抗特瑞普利单抗新适应症申报上市并已获得 NMPA 受理,联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于 PD-L1 阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。 当前国产PD-(L)1 抑制剂并未有获批乳腺癌适应症,特瑞...
1月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（...
其可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批8项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的...
▲君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市[1] 此前,美国尚无PD-1单抗在鼻咽癌获批适应症。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA(生物制品许可申请)的国产抗PD-1单抗,其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究(NCT02915432)及JUPITER-02研究(NCT03581786)的数据结果。
君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益），是我国首个国产PD-1单抗，于2018年12月17日，获国家药品监督管理局有条件批准上市。特瑞普利单抗获批用于治疗既往标准治疗失败的晚期黑色素瘤。临床实验显示，拓益对中国黑色素瘤患者的疗效显著，与进口PD-1抗癌药相仿，达到了世界领先水平。君实生物特瑞普利单抗基本信息...
特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项...
2023年10月20日,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2023年会议在西班牙马德里隆重举行。在这次会议上,君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗(toripalimab)一项被称为 EXTENTORCH 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的三期临床…
经济观察网讯 根据君实生物官网11月16日消息，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(LOQTORZI)获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准，用于两项适应症：联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者...