5月 22 日,君实生物宣布,其在研 PD-1 单抗特瑞普利单抗新适应症申报上市并已获得 NMPA 受理,联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于 PD-L1 阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。 当前国产PD-(L)1 抑制剂并未有获批乳腺癌适应症,特瑞...
近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准特瑞普利单抗注射液(拓益)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性TNBC的一线治疗适应证,实现了我国晚期TNBC免疫治疗“从0到1”的突破,为TNBC诊疗...
其可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批8项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的...
特瑞普利单抗是国内首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。商品名：拓益 通用名：toripalimab（特瑞普利单抗）靶点：PD-1 厂家：君实生物 美国首次获批：2023年...
1月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（...
2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1(程序死亡性受体-1)单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。该药是苏州众合生物医药股份有限公司独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,是首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。该药...
⑩联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。 特瑞普利单抗是国内首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
在PD-L1阳性的患者中,使用特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗的中位OS达到了32.8个月,而对照组使用安慰剂联合白蛋白紫杉醇的中位OS为19.5个月。在意向性治疗(ITT)患者群体中,联合治疗组的中位OS为33.1个月,相比之下,对照组的中位OS为23.5个月。这些数据表明,不论是在PD-L1阳性的亚组还是在整个研究的ITT人群...
近日,君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗与抗EGFR单抗西妥昔单抗共同作用,对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)进行了1b/2期临床试验,2023年第38届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上对试验结果进行展示。研究成果表明,总体人群的客观缓解率(ORR)高达60%,患者实现肿瘤长期缓解,中位缓解持续时间(DoR)长达17.9...
2024年1月2日,根据国家药品监督管理局(NMPA)的官方公告,君实生物的特瑞普利单抗(商品名:拓益)新增适应症获得正式批准。这一适应症为联合化疗,旨在围手术期治疗以及单药作为辅助治疗后的巩固治疗,专门针对可手术切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 此前,在2023年4月,该新适应症的上市申请已被正式受理,这标志着...