2024年1月2日,君实生物宣布,其自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(商品名:拓益)新适应症获批上市。本次获批的适应症为:联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。这是我国首个获批的肺癌围手术期疗法,同时也是特瑞普利单抗在国内获批的第...
2024年6月25日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布,国内自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗新增适应症的上市申请已正式获批:特瑞普利单抗此次获批的适应症是与白蛋白结合型紫杉醇联合使用,针对PD-L1表达阳性(CPS≥1)的未经治疗的转移性或复发性三阴性乳腺癌患者。 这一批准基于III期TORCHLIGHT研究的结果,该研究的数据...
特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批 6 项适应症:①用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018 年 12 月);②用于既往接受过二线...
5月 22 日,君实生物宣布,其在研 PD-1 单抗特瑞普利单抗新适应症申报上市并已获得 NMPA 受理,联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于 PD-L1 阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。 当前国产PD-(L)1 抑制剂并未有获批乳腺癌适应症,特瑞...
近日,小细胞肺癌领域传来喜讯,国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗获批小细胞肺癌适应症。这一消息对于小细胞肺癌患者来说无疑是一个福音,因为特瑞普利单抗的获批将有助于提高他们的生存期。 特瑞普利单抗的获批是基于EXTENTORCH研究的成功。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究结果显示,特瑞普利单抗联合化疗显...
LOQTORZI 是一种下一代程序性死亡受体-1 (PD-1) 单克隆抗体,可在 PD-1 受体的独特位点高效阻断 PD-1 配体 PD-L1 和 PD-L2,从而增强免疫系统的功能激活并杀死肿瘤,特瑞普利单抗是首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物。 参考1 早在2023年5月中...
2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。在国际化布局方面,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项...
近日,君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗与抗EGFR单抗西妥昔单抗共同作用,对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)进行了1b/2期临床试验,2023年第38届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上对试验结果进行展…
如默沙东的PD-1肿瘤药Keytruda,其100毫克/4毫升的价格为4800美元(约3.3万人民币),而同款规格的药物在中国的价格是1.79万元;再如美国每盒5毫克/21粒的呋喹替尼定价为25200美元(约18万人民币),同款规格的呋喹替尼国内医保谈判后的价格只有7500元,其美国定价是国内价格的24倍左右。“中美市场医药产品的...
特瑞普利单抗(商品名:拓益)是由君实生物自主研发的PD-1 抑制剂,也是我国首个国产PD-1 抑制剂。黑色素瘤患者是特瑞普利单抗在国内上市后惠及的第一批肿瘤患者。2019 年2 月26日,北京大学肿瘤医院郭军教授为一名晚期黑色瘤患者开出了特瑞普利单抗的第一张处方。