近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。今年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast tra...
12月4日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，恒瑞医药(600276.SH)1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC)。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被...
恒瑞医药12月5日公告，近日，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。该药物为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，用于单药治疗既往含铂化疗和PD-1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，注射用SHR-...
公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入公示名单，公示期为7天。该药物的申请日期为2024年11月8日，拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶...
格隆汇12月5日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）...
瑞财经 AI 12月5日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276）发布公告，其子公司上海恒瑞医药有限公司自主研发的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。据公告显示，注射用SHR-A2102是一款治疗用生物制品，属于1类注册分类。该药物的拟定...
恒瑞医药自主研发的Nectin-4抗体偶联药物SHR-A2102近日获得美国FDA快速通道资格，为晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。这也是该公司今年内第四个获得FDA快速通道资格的创新药。SHR-A2102是一种具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂。研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与...
恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)...
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近日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片(Ⅱ)的《...