DI由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（3）AHM UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效...
三、申请流程 （1）评估哪些产品属于 MDR/IVDR 实施 UDI 的范围，谁是法规定义的制造商？（2）申请厂商识别代码：商品条码在线申请，也可通过微信公众号、小程序、中国编码 APP 和分支机构窗口申请 （3）Basic UDI-DI（GMN）：最大 25 个字符长度（包括 2 个校验位），字母数字字符，不在包装、标签和产品上出...
5.UDI标签生成:在产品完成GTIN(UDI-DI)分配并确定产品的生产标识UDI-PI后,生成UDI标签,包括机器可读码(如一维码、二维码)和人工可读的数字和字母组合。 6.UDI数据上传:注册人/备案人在销售产品之前,应确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID),这是针对已经实施UDI的产品的要求。 7.完成EUDAM...
5.完成药监局数据库申报:将编好的UDI码印刷或打印到产品外包装上之后,需要将UDI-DI信息备案到药监局数据库。在中国,备案方式有人工填报备案和采用第三方平台接口备案。 6.注册UDI码:注册UDI码的第一步是注册UDI码,可以选择的发码机构包括GS1中国、阿里健康、中关村二维码研究院等。企业需要在中国具有合法的营业执照...
1. 准备申请文件：申请人需要准备一系列相关文件，包括UDI注册申请表、医疗器械注册证明、生产许可证明、产品技术资料、标签和包装相关信息等。2. 填写申请表：申请人需要填写UDI注册申请表，表中包括医疗器械基本信息、生产者信息、标签和包装要求、申请目的等内容。3. 验证和审核：提交申请表后，相关监管机构会对申请...
UDI申请步骤 1)企业需要为每一个产品确定UDI合规期限; 根据医疗器械的分类,FDA的UDI合规期限跨度达六年之久。 2)申请并获得DUNS号码; 所有的医疗器械品牌持有人必须要申请一个数据通用编号系统(DUNS)号码,该号码相当于企业的“身份证”,是用于在GUDID数据库中识别品牌持有人的有效编码。符合UDI要求的医疗器械品牌...
7.提交产品标识:将创建的产品标识提交至相应的发码机构,以获取唯一的UDI编码。 8.唯一标识数据库提交:2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
MDR第29(3)条规定:制造商有义务为器械分配附录VI C部分定义的基本UDI-DI。 基于上述法规,本期从概念、时间、流程三方面,实例解析欧盟医疗器械UDI编码介绍和Basic UDI获取流程。 一、概念 1.1什么是UDI 唯一器械标识(UniqueDevice Identification,缩写UDI)是对医...
一、FDA的UDI注册流程及时间第一步:申请FDA官方指定的发码机构HIBCC的LIC编码(Labeler Identification Code),递交材料后1周内可以获得此编码;第二步:制作UDI(Unique Device Identification 医疗器械单一识别);每个产品均需要注册自己的UDI,根据发码机构的LIC编码制作UDI,时间:1周左右;第三步:制作好UDI之后向FDA提交UDI...
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