本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。 1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。 本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录...
.1软件安全性级别要求摘要 表B.1GB/T8566中规定的开发(模型)策略 22 表C.2与YY/T0316-2008的关系 40 44 Ⅱ1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C部分引用V引言项客需求项客需求系统开发活动《包招风险管理)7软件风险管理实编和验证8软件配置管理软件体系软件需求分析软件系...
在介绍写程序文件之前,我们先达成一个共识:任何质量管理体系文件核心思想是:为公司创造价值第一、符合相关法律法规第二; 1、目的 越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围 越简…
本标准使用重新起草法修改采用IEC62304:2015《医疗器械软件软件生存周期过程》。 本标准与IEC62304:2015相比较存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 位翌的垂直单线cI)进行了标示。主要技术性差异及原因如下: —一关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准，旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读：一、标准概述标准号：YY/T 0664-2020发布日期：2020-09-27实施日期：2021-09-01代替标准：YY/T 0664-2008发布部门：国家药品监督管理局行业分类：卫生和社会工作...
IN V YY/T 0664—2020 引 言软件通常是医疗器械技术的一个组成部分。建立包含软件的医疗器械的安全和有效性,要求有软 件预期用途的知识,并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下实现预期目的。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了一个生存周期过程框架,包括必要的活动和任务。 本标准为...
ICS11.040C30、、’中华人民共禾口国医药行业标准Y、f10664--2008/IEC62034:2006医疗器械软件软件生存周期过程Medicaldevicesoftware--Softwarelifecycleprocesses(IEC62034:2006,IDT)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0664--2008/IEC62034:2006目次日Ud引言··l范围●i1”目的12’应用范...
本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。 IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准 将该索引删除。 本标准中带星号()的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准,旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读: 一、标准概述 标准号:YY/T 0664-2020 发布日期:2020-09-27 实施日期:2021-09-01 代替标准:YY/T 0664-2008 ...