8.风险管理阶段：在整个软件生存周期中持续进行风险管理，识别、评估和控制软件相关的风险。确保软件的风险在可接受的水平内，并符合医疗器械行业的风险管理要求。9.配置管理阶段：管理软件的版本和配置，确保软件的变更可控且可追溯。使用配置管理工具来跟踪软件的版本、修改历史和配置状态。10.退役阶段：当软件不再满足...
YY/T 0664-2020 标准的实施和应用，对于医疗器械软件的开发、维护和管理具有重要的指导意义。医疗器械软件开发商和制造商应严格按照标准的要求，建立完善的软件生存周期过程管理体系，确保医疗器械软件的质量和安全性。同时，监管部门也应加强对医疗器械软件的监管，督促企业严格执行标准，提高医疗器械软件的质量和安全性水...
A级医疗器械软件通常用于关键的医疗设备中，如生命支持系统、高精度诊断设备等。这些软件的故障可能会对患者的生命安全造成严重威胁，因此必须确保其高度的可靠性和安全性。二、软件生存周期的各个阶段 1. 需求分析阶段 - 深入了解医疗设备的功能需求和安全要求，明确软件的预期用途和性能指标。- 与医疗专家、设备制造商...
医疗器械软件的软件生存周期过程是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期,这一过程需要遵循严格的规范和标准,以确保软件的质量、安全性和有效性。以下是医疗器械软件软件生存周期过程的详细解释: 一、软件开发过程 软件开发策划:确定软件开发的目标和可行性,制定详细的软件开发计划,包括资源分配、时间表、风险评估等。
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准，旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读：一、标准概述标准号：YY/T 0664-2020发布日期：2020-09-27实施日期：2021-09-01代替标准：YY/T 0664-2008发布部门：国家药品监督管理局行业分类：卫生和社会工作...
在介绍写程序文件之前,我们先达成一个共识:任何质量管理体系文件核心思想是:为公司创造价值第一、符合相关法律法规第二; 1、目的 越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围 越简…
软件开发过程、软件维护过程是前后关系,软件风险管理过程、软件配置管理过程、软件缺陷管理过程贯穿于软件开发过程、软件维护过程。 同时,软件可追溯性分析也是软件生存周期过程的重要过程之一,同样贯穿于软件开发过程、软件维护过程,可使用可追溯性分析工具或常用办公软件予以实施。 此外,软件生存周期过程亦需考虑现成软件、...
本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。 1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。 本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录...
本标准使用重新起草法修改采用IEC62304:2015《医疗器械软件软件生存周期过程》。 本标准与IEC62304:2015相比较存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 位翌的垂直单线cI)进行了标示。主要技术性差异及原因如下: —一关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的...