建立包含软件的医疗器械的安全和有效性,要求有软 件预期用迩的知识,并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的悄况下实现预期目的。 本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了一个生存周期过程框架,包括必要的活动和任务。 本标准为每个生存周期过程规定了要求。每个生存周期过程由一组活动组成,多数活动又...
YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国国家药品监督管理局发布的一项标准,旨在为医疗器械软件的开发、维护及管理提供指导。该标准参考了国际上的相关标准,并结合国内实际情况进行了适当调整,适用于医疗器械软件的设计、实现和验证等各个阶段。 根据此标准,医疗器械软件的生存周期过程被划分为多个阶段,包...
YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程.pdf,文档仅供参考 YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程核查表 文档 编号 章节 内容 涉及文档 名称 1、用于软件系统开发的过程; 2、各项活动和任务的交付物(包括文 档); 软件开发计 3、软件需求、软件系统测试
本标准使用重新起草法修改采用 : 《医疗器械软件 软件生存周期过程》。 IEC623042015 : , 本标准与IEC623042015相比较存在技术性差异 这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 () 。 : 位置的垂直单线 进行了标示 主要技术性差异及原因如下 | ——— , , , 关于规范性引用文件 本标准做了具有技术性差异的...
《YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程》与《YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程》相比,在多个方面进行了更新和补充,以更好地适应当前医疗器械软件开发的需求和技术发展。具体变化包括: 标准结构的调整:新版标准对章节进行了重新组织,更加清晰地定义了软件生存周期的不同阶段及其相关活动,使得整...
文档列表文档介绍 : . ICS11.040 C 30 、、’ 中华人民 共禾口国医药行业标准 Y、f10664--2008/IEC62034:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程 Medicaldevicesoftware--Softwarelifecycleprocesses (IEC62034:2006,IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 ...
文件列表: YY/T 0664-2020代替YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程.pdf 下载文档资源简介 > YY/T 0664-2020代替YY/T 0664-2008.Medical device software- -Software life cycle processes. 3。 术语和定义下列术语和定文适用于本文件。 3.1 活动activity :-组单个或多个相互关联或相互作用的任务。
本标准使用重新起草法修改采用 : 《医疗器械软件 软件生存周期过程》。 IEC623042015 : , 本标准与IEC623042015相比较存在技术性差异 这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 () 。 : 位置的垂直单线 进行了标示 主要技术性差异及原因如下 | ——— , , , 关于规范性引用文件 本标准做了具有技术性差异的...
本标准使用重新起草法修改采用 : 《医疗器械软件 软件生存周期过程》。 IEC623042015 : , 本标准与IEC623042015相比较存在技术性差异 这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 () 。 : 位置的垂直单线 进行了标示 主要技术性差异及原因如下 | ——— , , , 关于规范性引用文件 本标准做了具有技术性差异的...
YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表 文 档 编号章节内容涉及文档 名 称 1、用于软件系统开发的过程; 2、各项活动和任务的交付物(包括文档); 3、软件需求、软件系统测试以及在软件中 软件开发计 5.1.1实施的风险控制措施之间的可追溯性;软件开发计划书 划 4、软件问题解决方案,以处理在生存周期 各...