团队会对医疗器械软件进行功能需求、非功能需求和系统需求的分析,同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分析的结果将被用于后续的设计和开发。 第二阶段:设计 在设计阶段,团队会根据需求分析的结果来制定医疗器械软件的整体架构。这包括确定软件的模块和组件,以及它们之间的交互方式。在设计过程中,团队会考虑到软件...
b) 医疗器械法规（MDR）医疗器械法规（MDR）要求软件生命周期过程：“对于包含软件的器械或本身就是器械...
软件生命周期过程包括但不限于: -软件开发 -软件安装和运行 -软件维护 -问题解决 -解除安装/退役 2. 监管要求 由于软件测试不能证明软件的正确性,所以必须从一开始就通过遵循软件生命周期过程来避免软件错误(bug、可用性问题)。所有与软件相关的法规,如IEC 62304和FDA的软件验证指导文件,都要求医疗器械制造商遵循...
医疗器械法规(MDR)要求软件生命周期过程:“对于包含软件的器械或本身就是器械的软件,软件的开发和制造应符合当前技术水平,并考虑到开发生命周期、风险管理(包括信息安全)、验证和确认的原则。”制造商通过遵循IEC 62304证明符合这些要求。 c) 其他法规 所有相关的法规和标准都要求采取面向过程的方法: -ISO 13485要求采...
YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生命周期过程.pdf,ICS 11.040.01:35.240.80 C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0664-2020 代替YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 Medicaldevicesoftware-Softwarelifecycleprocesses (IEC62304:2015,MOD) 2020-09-27发布 20
医疗器械法规(MDR)要求软件生命周期过程:“对于包含软件的器械或本身就是器械的软件,软件的开发和制造应符合当前技术水平,并考虑到开发生命周期、风险管理(包括信息安全)、验证和确认的原则。”制造商通过遵循IEC 62304证明符合这些要求。 c) 其他法规 所有相关的法规和标准都要求采取面向过程的方法: ...
软件生存周期模型是指一组包含过程、活动和任务的框架,跨越从软件需求分析到软件停运的软件生存周期过程,每个过程可细分为若干活动,每个活动又可细分为若ZH壬务。其中,软件开发生存周期模型是软件生存周期模型的重要组成部分,常见模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。 企业可结合软件的产品特点、风险程度以及...
iec62304-en-医疗器械软件-软件生命周期过程.pdf,This is a preview of IEC 62304 Ed. 1.1 en... Click here to purchase the full version from the ANSI store. IEC 62304 Edition 1.1 2015-06 CONSOLIDATED VERSION INTERNATIONAL STANDARD colour inside Medical devic
生物医学仪器部培训教材4•本标准的目的•总要求•软件开发过程•软件维护过程•软件风险管理过程•软件配置管理过程•软件问题解决过程生物医学仪器部培训教材5标准的目的 规定了医疗机械软件生存周期要求 为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架生物医学仪器部培训教材6总要求•质量管理体系有能力提供手续...
医疗器械软件生命周期管理过程.pdf,医疗器械软件生命周期管理过程 2023-03-3009:25 医适!植软件的质量主要源于软件设计开发,只有在软件开发阶段严格把控软件的 质量,才能保障医疗器械的安全性和有效性。若想有效的管理和控制软件的质量,需充 分的了解软件生存周期。 软件生