4.测试阶段：对软件进行单元测试、集成测试、系统测试和验收测试，确保软件满足需求规格说明书中的要求。修复在测试过程中发现的缺陷，并进行回归测试。5.验证和确认阶段：通过提供客观证据，证明软件的开发过程符合预定的标准和要求。确认软件满足用户需求，并符合医疗器械相关的法规和标准。6.发布和部署阶段：将软件发布...
YY/T 0664-2020 标准的实施和应用，对于医疗器械软件的开发、维护和管理具有重要的指导意义。医疗器械软件开发商和制造商应严格按照标准的要求，建立完善的软件生存周期过程管理体系，确保医疗器械软件的质量和安全性。同时，监管部门也应加强对医疗器械软件的监管，督促企业严格执行标准，提高医疗器械软件的质量和安全性水...
- 与医疗专家、设备制造商和监管机构进行充分沟通，确保需求的准确性和完整性。- 对需求进行风险评估，确定可能影响软件安全的因素，并制定相应的风险控制措施。2. 设计阶段 - 采用先进的软件设计方法和技术，确保软件的结构合理、功能完善。- 进行安全设计，包括访问控制、数据加密、故障检测和恢复等方面。- 对设计进...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准，旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读：一、标准概述标准号：YY/T 0664-2020发布日期：2020-09-27实施日期：2021-09-01代替标准：YY/T 0664-2008发布部门：国家药品监督管理局行业分类：卫生和社会工作...
软件开发过程、软件维护过程是前后关系,软件风险管理过程、软件配置管理过程、软件缺陷管理过程贯穿于软件开发过程、软件维护过程。 同时,软件可追溯性分析也是软件生存周期过程的重要过程之一,同样贯穿于软件开发过程、软件维护过程,可使用可追溯性分析工具或常用办公软件予以实施。 此外,软件生存周期过程亦需考虑现成软件、...
在介绍写程序文件之前,我们先达成一个共识:任何质量管理体系文件核心思想是:为公司创造价值第一、符合相关法律法规第二; 1、目的 越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围 越简…
本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。 1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。 本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录...
医疗器械软件的生存周期过程通常包含以下关键阶段,这些阶段确保软件从构思到退役的整个过程都符合医疗行业的严格标准和法规要求: 1.需求分析阶段: 收集和理解用户需求,包括功能需求、性能需求、安全需求等。 制定软件需求规格说明书(SRS),明确软件应实现的功能和应满足的性能指标。
医疗器械软件的软件生存周期过程是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期,这一过程需要遵循严格的规范和标准,以确保软件的质量、安全性和有效性。以下是医疗器械软件软件生存周期过程的详细解释: 一、软件开发过程 软件开发策划:确定软件开发的目标和可行性,制定详细的软件开发计划,包括资源分配、时间表、风险评估等。