答：UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周...
UDI是医疗器械的“身份证”,通过建立UDI制度,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于提高医疗器械的可追溯性,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管...
UDI是医疗器械的“身份证”,通过建立UDI制度,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于提高医疗器械的可追溯性,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理。一方面UDI是在源头赋予,贯穿医疗器械全生命周期,具备一码...
答:对于该第二类医疗器械包整体,如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围,此时需要符合UDI的要求,如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械,此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经纳入第三批实施品种范围的医疗器械,参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》6.1 b)...
进口的医疗器械上的UDI能否在中国使用取决于:a)其发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)第十条的要求;b)进口的医疗器械上的UDI是否符合《规则》第七条的要求;c)进口的医疗器械上的UDI中包含的信息是否和中文标签保持一致。
医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答(第一期),为保障医疗器械唯一标识(UDI)顺利实施,做好技术支撑工作,器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题,研究形成了第一期常见问题解答,后续将持续更新。
为保障医疗器械唯一标识(UDI)顺利实施,做好技术支撑工作,器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题,研究形成了第一期常见问题解答,后续将持续更新。 一、UDI基础 (一)实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级,不在第三...
为保障医疗器械唯一标识(UDI)顺利实施,做好技术支撑工作,器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题,研究形成了第一期常见问题解答,后续将持续更新。 一、UDI基础 (一)实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级,不在第三批实施产品目录中的集中采购中选产品是否需要实施?
进口的医疗器械上的UDI能否在中国使用取决于:a)其发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)第十条的要求;b)进口的医疗器械上的UDI是否符合《规则》第七条的要求;c)进口的医疗器械上的UDI中包含的信息是否和中文标签保持一致。
为保障医疗器械唯一标识(UDI)顺利实施,做好技术支撑工作,器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题,研究形成了第一期常见问题解答,后续将持续更新。 一 UDI基础 1 实施品种范围具体到《医疗器械 分类目录》下的哪一级,不在第 三批实施产品...