答：UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周...
UDI创建环节和赋予环节要求主要是针对医疗器械产品的通用要求，包括UDI生成、产品最小销售单元和使用单元包装分配的要求、UDI赋码和数据载体使用的要求。特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求是针对特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求，特定种类的医疗器械包括医疗器械包、独立软件、植入器械三类，其UDI创建和赋予具体环节的...
YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4f)条款规定UDI-DI应具备稳定性,医疗器械的基本特征未变化的,UDI-DI应保持不变,但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确,需要分配新的 UDI-DI,例如包装中产品数量、是否为无菌包...
文件规定了医疗器械第三方物流企业应具有基于医疗器械唯一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯的要求。14、2022年8月《医疗器械唯一标识的创建和赋予》文件针对唯一标识创建、赋予两个...
医疗器械唯一标识(UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI赋予环节的要求 根据YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》,UDI赋予环节遵循的要求如下: · UDI赋予的要求不能替代现有法规对标记或标签的要求。
答:已发布标准的编号、名称和适用范围见下表: 二、UDI的创建和赋予 (一)UDI的创建 1.UDI的结构组成是什么,UDI的生产标识中应当包括哪些信息? 答:UDI由产品标识和生产标识组成,产品标识(UDI-DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识(UDI-PI)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根...
5、创建标识码 UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI),具体关键内容如下图: 条形码样式 6、提交标识码 生产企业通过医疗器械唯一标识数据库进行数据申报、信息共享、服务支持等相关功能。 申报模块:实现医疗器械唯标识数据申报功能提供网页填报、数据导入、接口对接多种形式,生产企业应对每一条数据进行生命周期的管理,对真...
答:UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条) 10. 问:医疗器械唯一标识的唯一性是指什么? 答:是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯...
UDI的创建和赋予 01/UDI的创建 1.UDI的结构组成是什么,UDI的生产标识中应当包括哪些信息? UDI由产品标识和生产标识组成,产品标识(UDI-DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识(UDI-PI)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产...
UDI DIdeviceidentifier :() UDI PI生产标识productionidentifier :() UoUUDI DI使用单元产品标识unitofusedeviceidentifier 4犝犇犐创建环节的要求 UDI创建环节遵循的要求如下。 )应包括和。 aUDIUDI DIUDI PI ),,。 b应按所选择发码机构的编码规则创建UDI如国家法规和标准另有规定的从其规定 ...