第八条国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。 第九条省、...
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是()A.配备相应机构和人员B.主动收集并按照规
第五条国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。 国家药品监督管理局指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。 与产品使用风险...
2、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中,医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的,可以采取的控制措施包括()。【多选题】 A. 药品监管部门可要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施 ...
第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。 第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评...
关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局令第1号的相关规定,可以从以下几个方面进行解读: 一、立法目的与适用范围 立法目的:《医疗器械监督管理条例》第一条明确指出,制定该条例的目的是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,同时促进医疗器械产业的发展。法规 适用范围:《医疗...
9、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当
第八条?国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。 第九条?省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (2018 年 8 月 13 日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1号公布 自 2019 年 1 月 1 日起施行) 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法...
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,适用本办法。 第三条 医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授...