目前,国内规范医疗器械上市后监管的主要法律是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(以下简称1号令[1]),此办法来源于《医疗器械监督管理条例》,其他指南和规范性文件作为“1号令”的补充,指导PMS开展具体的监管工作。 以下是与国内上市后监管相关的法律法规: [a] 医疗器械召回管理...
各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：群体医疗器械不良事件相关信息；医疗器械不良事件监测警示信息；需要...