制定机关:国家市场监督管理总局&国家卫健委 时效性:有效 施行日期:2019-01-01 公布日期:2018-08-13 国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会 令 第1号 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。 市场监管总...
(2018年8月13日国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会令第1号公布,自2019年1月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监...
第五十条 对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械,省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况,采取暂停生产、销售、使用等控制措施,组织对持有人开展监督检查,并及时向社会发布警示和处置信息。在技术评价结论得出后,省级以上药品监督管理部门应当根据相关法规要求,采取进一步监管措施,并加强对同类医疗器械的不良事件监测。 同...
近日,国家市场监管总局、国家卫健委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)。 “《办法》的颁布明确了上市许可持有人对产品上市后质量管理的义务,体现了上市许可持有人制度对全程风险管理的重视。这也是对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)中关...
近日,国家市场监管总局、国家卫健委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)。 “《办法》的颁布明确了上市许可持有人对产品上市后质量管理的义务,体现了上市许可持有人制度对全程风险管理的重视。这也是对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)中关...
一、监测法规体系概述 医疗器械监督管理条例（国务院739号令）行政法规 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局1号令）部门规章 医疗器械注册人 开展不良事件监 测工作指南（2020年第25 号通告）医疗器械定期风 险评价报告撰写规范（2020年第46号通告）医疗器械注册人 开展产品不良事 件风险评价指导原则（2020年第 ...
一、背景明确将办法从规范性文件上升为部门规章,由总局和国家卫计委联合发布启动修订2013按照新条例修改完善,2015年11月和2016年10月两次向社会公开征求意见条例发布,修改完善2014-2016市场监管总局和卫健委联合发布(总局令第1号)正式签发2018.8.13创新意见发布后,就落实上市许可持有人主体责任,强化不良事件监测与再评价...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(全文) 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018年8月13日国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会令第1号公布,自2019年1月1日起施行 设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。
国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总分析,形成年度报告,于每年3月底前报国家药品监督管理局。 省级以上药品监督管理部门应当将年度报告情况通报同级卫生行政部门。 第二节 个例医疗器械不良事件 第二十五条 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导...
四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心一、背景条例发布,修改完善正式签发按照新条例修改完善,2015年11月和2016年10月两次向社会公开征求意见市场监管总局和卫健委联合发布(总局令第1号)后续工作20132014-201620172019.1.12018.8.13启动修订落实两办创新意见正式实施明确将《办法》从规范性文件上升...