(国家市场监督管理总局令第 1 号) 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自 2019年1月1 日起施行。 国家市场监督管理总局局长 张茅 国家卫生健康委员会主任 马晓伟 2018 年 8 月 13 日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第一章 总则 第...
第十二条国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息,承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作;负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理,组织制定技术规范和指导原则,组织开展国...
第十二条国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息,承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作;负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理,组织制定技术规范和指导原则,组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事件相关信息的调查、评价和反馈...
目前,国内规范医疗器械上市后监管的主要法律是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(以下简称1号令[1]),此办法来源于《医疗器械监督管理条例》,其他指南和规范性文件作为“1号令”的补充,指导PMS开展具体的监管工作。
为加强医疗器械不良事件监测与再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险,近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《办法》2019年1月1日起施行。 《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体...
国家市场监督管理总局局长:张茅 国家卫生健康委员会主任:马晓伟 2018年8月13日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第一章 总则 第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
令 第1号 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。 市场监管总局局长 张茅 卫生健康委主任 马晓伟 2018年8月13日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公...
(2018年8月13日国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会令第1号公布,自2019年1月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是()A.配备相应机构和人员B.主动收集并按照规