根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是()A.配备相应机构和人员B.主动收集并按照规
第八条国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。 第九条省、...
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中,医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的,可以采取的控制措施包括()。 A. 药品监管部门可要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施 B. 持有人如...
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。 设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。 第十条上级药...
国家市场监督管理总局局长:张茅 国家卫生健康委员会主任:马晓伟 2018年8月13日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第一章 总则 第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下关于提交定期风险评价报告的说法,错误的是() A. 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日 起,每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告,并提交至产品注册批准部门的同级监测机构 B. 第一类医疗器械的报告由持有人留存备査 ...
关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局令第1号的相关规定,可以从以下几个方面进行解读: 一、立法目的与适用范围 立法目的:《医疗器械监督管理条例》第一条明确指出,制定该条例的目的是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,同时促进医疗器械产业的发展。法规 适用范围:《医疗...
9、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当()。【多选题】 A. 根据情况立即采取停止生产、销售相关产品 B. 通知经营企业、使用单位暂停销售和使用 C. 发布风险信息、召回产品 D. 按...
国家市场监督管理总局局长:张茅 国家卫生健康委员会主任:马晓伟 2018年8月13日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的单位有() A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B.医疗器械经营企业C.二级以上医疗机构D.基层医疗卫生机构 点击查看答案手机看题 ...