一、CARTITUDE-4研究首个3期结果:将进展/死亡风险降低74% CARTITUDE-4研究是一项全球性的3期随机对照试验,针对来那度胺难治性患者,对比双结合BCMA靶向CAR-T西达基奥仑赛与标准治疗(泊马度胺、硼替佐米和地塞米松[PVd方案]或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松[DPd方案])的疗效。此次EHA披露了CARTITUDE-4研究首个3...
,西达基奥仑赛) 是传奇和强生合作开发的靶向BCMA CAR-T产品,CARTITUDE-1和CARTIFAN-1试验已证明了Cilta-cel治疗r/r MM的有效性及安全:ORR率98%,CR率82.5%,中位PFS 34.9个月,中位DOR 33.9个月,63%的患者存活超过3年。 基于关键试验CARTITUDE-1和CARTIFAN-1的结果,美国、欧盟、日本、韩国等地区已授权LCAR-...
#CART1个 2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(CARVYKTI®)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者,这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。此前,该款药物也已获得了CDE授予的“突破性疗法”认定资格,是中国首个获得“突破性...
除了上述获批的5款CAR-T疗法,目前还有多款在研CAR-T疗法,如BMS/蓝鸟生物共同开发的BCMA靶向bb2127、驯鹿医疗/信达生物BCMA靶向的CT103A(IBI326)、Allogene Therapeutics公司BCMA靶向的ALLO-715、 科济生物Claudin18.2靶向的CT041和BCMA靶向的CT053、Mustang Bio公司CD20靶向的MB-106等。 从作用靶点来看,未来CAR-T...
获批的CAR-T疗法叫西达基奥仑赛（简称Cilta-cel），以BCMA为靶点，是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。在国产创新药“出海”的话题上，它是一个样本——早在2017年就跟强生（Johnson＆Johnson）签订了全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化这款产品。传奇生物首席执行官、首席财务官黄颖透露，西达基奥...
据悉，西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，作为一种结构新颖的CAR-T细胞疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于既往接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展...
经济观察网 记者 瞿依贤中国创新药行业在经历长久的低迷期后,迎来了一针强心剂——2022年3月1日,传奇生物的CAR-T疗法正式获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这是FDA批准的首款国产CAR-T细胞疗法。 获批的CAR-T疗法叫西达基奥仑赛(简称Cilta-cel),以BCMA为靶点...
这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。 今年4月初,传奇生物又宣布,西达基奥仑赛在美国获批用于R/R MM患者的二线治疗。 无独有偶,同样在8月27日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申...
2022年2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(CARVYKTI®)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。2022年3月24日,,欧洲药品管理局(EMA)人用...
国内上市公司布局BCMA-CART的包括信达生物、科济药业、先声药业、药明巨诺等。其中，有报道称，科济药业2022年上半年CAR-T产品CT053将申报NDA，有望成为国内第一款BCMACAR-T。 私募排排网旗下融智投资研究员包金钢认为，随着CAR-T热度的上升，越来越多企业进入该赛道。但CDE（国家药监...