2024年8月27日,传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 药监局于2022年12月30日受理西达基...
西达基奥仑赛是第 6 款在国内获批的 CAR-T,也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。 上市之初,CAR-T疗法就被贴上“一针就能消除癌症”和“天价药”两个标签,一方面,CAR-T疗法通过优化改良...
实际上，强生/传奇寻求更大产能的原因在于，一方面，CAR-T供应几乎是这一领域所有公司的共同瓶颈。另一方面，Carvykti正在向前线治疗推进，这也意味着需要满足更大的市场需求。2022年2月，Carvykti在美获批，成为全球范围内第7款上市、第2款靶向BCMA的CAR-T产品，也是首款成功出海的国产细胞治疗产品。该疗法用于5线...
8月27日，国家药监局官网显示，传奇生物B细胞成熟抗原（BCMA）靶点CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）的上市申请已获批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种由骨髓中的浆细胞恶性增殖所引起的癌症，该病在初次治疗后复发率高，且在接受包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体...
传奇生物公布BCMA CAR-T疗法三项临床研究数据 ▎药明康德内容团队报道 美国时间4月21日,传奇生物宣布,欧洲血液学协会(EHA)已公开披露其CAR-T疗法西达基奥仑赛多项临床研究摘要:1)CARTITUDE-4研究首个3期结果;2)CARTITUDE-1研究最终结果;3)LEGEND-2研究至少五年随访结果。其中,在CARTITUDE-4研究中,西达基奥仑赛将...
卡卫荻是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药，此次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。该产品具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体...
随后，强生向传奇生物支付了创纪录的3.5亿美元首付款，这一成交不仅刷新了当时中国药企licens-out首付款的最高纪录，还确立了双方合作的最优条件。自此，双方携手共同推进BCMA CAR-T的临床开发和商业化。观察传奇生物的股权结构，其前身为母公司金斯瑞生物拆分而来。在2020年3月10日，金斯瑞生物科技发布公告，宣布拟...
,西达基奥仑赛) 是传奇和强生合作开发的靶向BCMA CAR-T产品,CARTITUDE-1和CARTIFAN-1试验已证明了Cilta-cel治疗r/r MM的有效性及安全:ORR率98%,CR率82.5%,中位PFS 34.9个月,中位DOR 33.9个月,63%的患者存活超过3年。 基于关键试验CARTITUDE-1和CARTIFAN-1的结果,美国、欧盟、日本、韩国等地区已授权LCAR...
具体到西达基奥仑赛，它曾是首款被FDA批准的国产CAR-T疗法。在2022年3月，作为靶向BCMA的CAR-T疗法，西达基奥仑赛获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。在商业能力方面，据金斯瑞半年报，截至...
2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...