速递!传奇生物公布BCMA CAR-T疗法三项临床研究数据 ▎药明康德内容团队报道 美国时间4月21日,传奇生物宣布,欧洲血液学协会(EHA)已公开披露其CAR-T疗法西达基奥仑赛多项临床研究摘要:1)CARTITUDE-4研究首个3期结果;2)CARTITUDE-1研究最终结果;3)LEGEND-2研究至少五年随访结果。其中,在CARTITUDE-4研究中,西达基奥仑...
2024年8月27日,传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 药监局于2022年12月30日受理西达基奥仑赛注射液的上市申请,经过20个...
,西达基奥仑赛) 是传奇和强生合作开发的靶向BCMA CAR-T产品,CARTITUDE-1和CARTIFAN-1试验已证明了Cilta-cel治疗r/r MM的有效性及安全:ORR率98%,CR率82.5%,中位PFS 34.9个月,中位DOR 33.9个月,63%的患者存活超过3年。 基于关键试验CARTITUDE-1和CARTIFAN-1的结果,美国、欧盟、日本、韩国等地区已授权LCAR-...
作者： 拾贝 2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和...
2021年3月26日,BMS宣布FDA基于II期KarMMa研究(NCT03361748)批准Abecma用于既往接受过至少四线治疗的R/R MM患者(包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗)。这是FDA批准的首个BCMA靶向CAR-T疗法。 2022年2月28日,强生公司宣布FDA基于I/II期CARTITUDE-1研究(NCT03548207)批准Carvykti用于既往接受过至少四线治疗...
8月27日,NMPA官网显示,传奇生物的BCMA靶向CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液(Cilta-cel)的上市申请已获批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。 多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤。大多数患者在接受初始治疗后复发,并在接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体等主要药物治疗后预后不佳。
西达基奥仑赛(Cilta-cel,CARVYKTI)是传奇生物开发的一种CAR-T疗法,在美国和欧洲之前被称为JNJ4528,而在中国则被称为LCAR-B38M细胞疗法。2017年12月传奇生物与强生子公司杨森达成了全球化合作和许可协议,共同对西达基奥仑赛进行开发、生产和商业化。传奇生物向强生授予在全球范围内共同开发和商业化西达基奥仑赛的...
2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(CARVYKTI®)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者,这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。此前,该款药物也已获得了CDE授予的“突破性疗法”认定资格,是中国首个获得“突破性疗法”认定的...
CARVYKTI®是首款且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物 (ADC)。 传奇生物首席执行官黄颖博士表示:"CARVYKTI®适应症的扩大有望改变多发性骨髓瘤...
2024年8月，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请亦获得NMPA 批准，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤，是第6款在国内获批的CAR-T，也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法。另外，强生第三季度销售额第一的...