传奇生物CAR-T产品「西达基奥仑赛」获批上市 2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人...
在西达基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局的批准上市之前，国内已经有多款CAR-T疗法获准，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。这些药物均为治疗癌症的重要手段。而西达基奥仑赛的获批，标志着国...
作为一种定制化、个性化的疗法，CAR-T以价格高昂著称。西达基奥仑赛在美国的定价就高达46.5万美元/针，折合人民币约296万元。记者从传奇生物方面获悉，自2022年西达基奥仑赛在海外上市后至今年二季度，该药总销售额累计达9.77亿美元。目前，传奇生物尚未公布在国内的定价，西达基奥仑赛能否复制在海外市场的成绩呢？...
当地时间2月28日，传奇生物的西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M）美国上市申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。3月1日早间，金斯瑞生物科技早间在港交所...
这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。 今年4月初,传奇生物又宣布,西达基奥仑赛在美国获批用于R/R MM患者的二线治疗。 无独有偶,同样在8月27日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申...
传奇生物：CAR-T疗法卡卫荻获国家药品监督管理局批准上市 传奇生物8月27日表示，公司CAR-T疗法卡卫荻获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展。本文源自：金融界AI电报
8月 27 日,NMPA 官网显示,传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准(受理号:CXSS2200094),用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。Insight 数据库显示,此前中国已经有5款 CAR-T 获批,西达基奥仑赛是第6款在国内获批的 CAR-T,也是全球首个且唯一获批...
消息一出，传奇生物在纳斯达克的股价盘后涨超12%，母公司金斯瑞生物3月1日港股开盘股价在上涨8%后回落。值得注意的是，该款CAR-T疗法此前曾在2018年年中金斯瑞生物被做空事件中被波及，但最终成功获得FDA批准。BCMA是一种跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族，又被称为TNFRSF17或CD269。BCMA在浆细胞...
今年2月10日，信达生物PD-1闯关美国FDA遇阻让创新药出海备受打击，而传奇生物的CAR-T产品西达基奥仑赛在美国获批上市又让当下陷入冰点的创新药赛道重燃希望。 对此，广州圆石投资医药行业首席研究员李益峰向《证券日报》记者表示，这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际...
一位不具名的业内人士对本报记者表示，传奇生物BCMA CAR-T获得FDA批准是中国生物医药里程碑式大事件，在今天，谈论国内biotech要成为biopharma还是其他，我个人认为没有太大意义，像传奇一样做出一款监管机构能批准上市的新药，让买方如大药企愿意掏钱买合作的好产品才是正经事。胜利之师靠驰骋疆场杀敌立功，生物医药...