国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年1月11日公开《人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)》产品注册技术审评报告。申请人:厦门百欧迅生物科技有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测人 EDTA 抗凝外周全血样本提取基因组 DNA 中 F...
1受理号:CSZ0039体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)产品管理类别:第三类申请人名称:厦门百欧迅生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年1月11日公开《人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)》产品注册技术审评报告。申请人:厦门百欧迅生物科技有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测人 EDTA 抗凝外周全血样本提取基因组 DNA 中 FMR1 基因 5’非转译区的 CGG 重复数。检测结果用于确定 FMR1 基因是...
产品中文名称:人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛 细管电泳法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:厦门百欧迅生物科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 1 目录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 ...
产品名称 人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 结构及组成/主要组成成分 FMR1反应液、FMR1引物混合液、酶A、FMR1阳性对照、FMR1空白对照。(具体详见说明书) 适用范围/预期用途 用于体外定性检测人EDTA抗凝外周全血样本提取基因组DNA中FMR1基因5’非转译区的CGG重复数。 型号规格 96测试/盒;48测试/盒 ...
2024 年1月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)》产品注册技术审评报告。申请人:厦门百欧迅生物科技有限公司 本试剂盒用于体外定性检测人 EDTA 抗凝外周全血样本提取基因组 DNA 中...