根据《医疗器械监督管理条例》的规定,人工智能医疗器械属于医疗器械的一种,应按照医疗器械的相关法规进行管理。三、人工智能医疗器械注册审查指导原则1. 产品分类根据《医疗器械监督管理条例》的规定,人工智能医疗器械应根据其预期用途和实际功能进行分类。注册申请人/持有人应充分了解产品所属的分类,以便确定相应的注册申请...
本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则[1],其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)...
一、人工智能医疗器械注册指导原则 1. 制定适用于人工智能医疗器械的注册规定,明确相关技术要求和审核标准。 2. 提供具体的技术指南,包括人工智能算法设计、数据采集和处理、模型验证和临床应用等方面的要求和建议。 3. 强化人工智能医疗器械的风险评估和管理,确保其安全性和可靠性。 4. 加强对人工智能医疗器械生产企...
一、指导原则框架 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)主要是基于深度学习的审评要点,同时结合了审评工作中的经验,参考国际监管进展,综合制定出台。 表1 指导原则框架 框架 要点 前言 适用范围 主要概念 人工智能医疗器械、人工智能医疗器械类型、人工智能算法更新 基本原则 基于算法特性、风...
本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则,其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用...
注册指导原则 1、人工智能医用软件产品分类界定指导原则(2021年第47号) 该指导原则指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观...
本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则[1],其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);...
注册指导原则 1、人工智能医用软件产品分类界定指导原则(2021年第47号) 该指导原则指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观...
注册指导原则 1、人工智能医用软件产品分类界定指导原则(2021年第47号) 该指导原则指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的...