人工智能辅助检测医疗器械产品还可能包括结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割(如肺叶、肋骨等)、流程优化、尺寸测量(包括大小、体积等)、CT值测量等非辅助决策类软件功能,可在临床试验中设置次要评价指标用于评价这些功能的安全...
《指导原则》适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断器械),也适用于自研软件的注册申报,现成软件组件参照执行,不适用于外部软件环境。因此,《指导原则》取代了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》非临床部分的要求,可用作人工智能医疗器械...
本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则[1],其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)...
本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则,其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用...
三、人工智能医疗器械注册审查指导原则1. 产品分类根据《医疗器械监督管理条例》的规定,人工智能医疗器械应根据其预期用途和实际功能进行分类。注册申请人/持有人应充分了解产品所属的分类,以便确定相应的注册申请流程和审批要求。2. 技术要求人工智能医疗器械应满足医疗器械相关法规的技术要求,如软件功能、硬件配置、数据...
一、人工智能医疗器械注册指导原则 1. 制定适用于人工智能医疗器械的注册规定,明确相关技术要求和审核标准。 2. 提供具体的技术指南,包括人工智能算法设计、数据采集和处理、模型验证和临床应用等方面的要求和建议。 3. 强化人工智能医疗器械的风险评估和管理,确保其安全性和可靠性。 4. 加强对人工智能医疗器械生产企...
本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则[1],其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);...
本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则[1],其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工...
注册指导原则 1、人工智能医用软件产品分类界定指导原则(2021年第47号) 该指导原则指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观...