——转自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产...
成果1:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则。本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确人工智能辅助检测医疗器械(软件)的临床评价具体要求。 成果2:影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指...
人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人...
11月7日,国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,以进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理。(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心) CMDE公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分:三维内窥镜(征求意见稿)》意见 根据国家药品监督管理局2023年...
人工智能辅助检测产品是指基于计算机人工智能算法,可包含模式识别和数据分析等功能,通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域,从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品,可为独立软件或嵌入式软件;产品还可同时包含非辅助决策功能,如结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割(如肺叶、肋骨等)、尺...
国家药监局器审中心发布人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则(附下载方式) 中国(深圳)国际医疗器械展览会 2024年10月12日-10月15日 距离开展144天 申请展位 门票预订 展位咨询 门票预订 展商/电子会刊查看 CMEF 中国(上海)国际医疗器械展览会...
附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则。 本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 ...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 国家药品监督管理局