附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则。 本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。...
人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产品,本指导原则给出此类产品的通用要求,并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例(详见附件),阐述对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议,同类型产品可参考相关适用部分。 本指导原则不适用于如下情形(...
人工智能辅助检测产品,是指基于计算机人工智能算法,可包含模式识别和数据分析等功能,通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域,从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品,可为独立软件或嵌入式软件;分类编码为21-04-02,管理类别为第III类;产品还可同时包含非辅助决策功能,如结构化报告生成、前后图像对比...
人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产品,本指导原则给出此类产品的通用要求,并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例(详见附件),阐述对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议,同类型产品可参考相关适用部分。 本指导原则不适用于如下情形(...
医疗器械技术审评中心 2023年11月7日 一、适用范围 人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中,辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅 助医务人员进行临床决策,如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 医疗器械技术审评中心 ...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 国家药品监...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年11月7日
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年11月7日 附件:
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则.docx 国家药品监督管理局 ...