2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 (一)...
2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 (一)...
.精品关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:医疗器械临床评...
附件疗器械疗床疗价技疗指疗原疗医一、疗制目的疗器械疗床疗价是医指注申疗人通疗疗床文疗料、疗床疗疗据册献数、疗床疗疗等信息疗疗品是否疗足使用要求或者适用范疗疗行疗的疗程。确本指疗原疗旨在疗注申疗人疗行疗床疗价及食品疗品疗督管理部疗疗疗床疗册价疗料的疗疗提供技疗指疗。二、法疗依...
适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布,则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 基本原则 临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床...
为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:2015年第14号通告附件.docx ...
为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:2015年第14号通告附件.docx ...
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读
医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号): 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床 经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册;
附件医疗器械临床评价技术指导原则1编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程本指导原则旨在为注册申请人进行临,素问文库_医生文库_素问网