配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件。 二、临床试验设计 (一)临床试验目的 临床试验目的一般是评价申报产品在预期适用范围下使用时辅助检测的诊断学性能,亦可一并观察产品的可用性与安全性。 (二)临床试验基本设计类型 人工智能辅助检测类产品的临床意义通常在于提升医师的病变检测准确度,为充分评估产品的...
人工智能辅助检测产品,是指基于计算机人工智能算法,可包含模式识别和数据分析等功能,通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域,从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品,可为独立软件或嵌入式软件;分类编码为21-04-02,管理类别为第III类;产品还可同时包含非辅助决策功能,如结构化报告生成、前后图像对比...
人工智能辅助检测产品,是指基于计算机人工智能算法,可包含模式识别和数据分析等功能,通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域,从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品,可为独立软件或嵌入式软件;分类编码为21-04-02,管...
本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由并提供相应的科学依据,并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 国家药品监督管理局
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》(2023年第38号),并与2023年11月7日公开发布,详见正文。 为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械...
本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则(下载) 国家药品监督管理局 ...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,***药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》(2023年第38号),并与2023年11月7日公开发布,详见正文。 人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 ...