人工智能辅助检测产品,是指基于计算机人工智能算法,可包含模式识别和数据分析等功能,通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域,从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品,可为独立软件或嵌入式软件;分类编码为21-04-02,管理类别为第III类;产品还可同时包含非辅助决策功能,如结构化报告生成、前后图像对比...
人工智能辅助检测产品,是指基于计算机人工智能算法,可包含模式识别和数据分析等功能,通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域,从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品,可为独立软件或嵌入式软件;分类编码为21-04-02,管理类别为第III类;产品还可同时包含非辅助决策功能,如结构化报告生成、前后图像对比...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则(下载) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年11月7日...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则(下载) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年11月7日 ...