本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由并提供相应的科学依据,并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事...
本指导原则不适用于如下情形:1.可鉴别病变的性质(如良恶性)或疾病分期分型的人工智能辅助诊断类产品,2.预测疾病发生概率的产品,3.可同时辅助检测、鉴别诊断多种病变的多分类人工智能辅助检测产品(例如同时辅助检测并分类肺结节、条索、胸膜增厚、胸腔积液、肋骨骨折的产品);4.人工智能辅助分诊、转诊产品,此类产品...
人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产品,本指导原则给出此类产品的通用要求,并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例(详见附件),阐述对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议,同类型产品可参考相关适用部分。 本指导原则不适用于如下情形(...
人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备,同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人...
11月7日,国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,以进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理。(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心) CMDE公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分:三维内窥镜(征求意见稿)》意见 ...
人工智能辅助检测产品是指基于计算机人工智能算法,可包含模式识别和数据分析等功能,通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域,从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品,可为独立软件或嵌入式软件;产品还可同时包含非辅助决策功能,如结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割(如肺叶、肋骨等)、尺...
国家药监局器审中心发布人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则(附下载方式) 中国(深圳)国际医疗器械展览会 2024年10月12日-10月15日 距离开展144天 申请展位 门票预订 展位咨询 门票预订 展商/电子会刊查看 CMEF 中国(上海)国际医疗器械展览会...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 ...
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年11月7日 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则。