这说明此2项指标在进行GMP检查质量评价时至关重要,所以首先建立生产检查法律法规并依据相应标准执行才能确保后续GMP检查工作的顺利实施;同时,确立检查方法与程序,确保检查程序的科学性、合理性、有效性是保障GMP检查工作有效施行的重要内容[5]。 其次为检查机构质量管理体系、检查信息化水平和检查员管理,权重分别为0.1668,...
课题团队通过分析近5年的用户需求数据,制定了分级预警和精准供应双策略,在统计学的基础上优化了品种的需求速度算法,建立动态预警机制,对全链条环节实施了红色、黄色、蓝色分级预警,并与品种研制周期相结合,同时配合精准供应措施,最终在2022年7月首次实现了标准物质全品种100%保供,践行了全心全意服务行业发展的承诺。 ...
利用中国知网、维普中文期刊以及万方数据库等,以“药品研发管理”、“创新药”、“战略管理”、“医药企业”、“新药研发”、“发展战略”、“发展战略研究”等关键词交叉检索,获得与本研究相关的文章42篇,所得文献整体上分为3类: 第1类是不局限于药物的广义上的产品开发战略研究,这些研究提供了产品开发的通用性策...
4.2 放宽纯度的可接受标准 如某注射用人生长激素,已批准质量标准中原液中相关蛋白含量可接受标准为≤4.0%,现申请根据2020年版《中华人民共和国药典》各论,将其可接受标准放宽至≤6.0%,提供了近5年生产全部批次原液和稳定性的放行检测结果,均符合原批准的可接受限度≤4.0%。 本品提供的历史批次数据均符合更为严格...
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第21期 作者 张倩,艾星,朱丽霞,王丽卿,陈小明,蒋永麟,范乙 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序,并以抗肿瘤新药为例,结合当前新药研发出现的新情况和新动向,提出药品注册申请人在与药品技术审评机构进行沟通...
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第13期 作者 方中坚,沈家辉,汪颖霞,张亮,樊玉录,朱思琪,邵蓉,邵明立 中国药科大学; 上海健康医学院; 东南大学附属南京胸科医院 摘要 以患者为中心的临床试验指的是一种将患者的需求和福祉放在首位的研究方法,这一概念强调了患者在临床试验中的核心作用,在医学领域获得了极大的关注...
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第8期 作者 常凤媛,林琳,田丽娟 沈阳药科大学工商管理学院 摘要 从不同视角对国内外拓展性临床试验制度加以对比,总结并借鉴国外的成功经验,为我国拓展性临床试验制度进一步完善提供建议与参考。通过文献研究、对比研究、历史研究等方法对国内外拓展性临床试验制度进行研究,发现欧美等国家...
《中国新药杂志》2024年第33卷 第13期 作者 王奇巍,叶亚婧,郭文 中国医药工业研究总院; 中国医药工业信息中心 摘要 创新是医药行业的主旋律,创新药的研发进展与成果又是医药产业创新发展水平的重要标志。本文系统梳理了我国2015年以来针对创新药发展的重要鼓励政策,发现国内的创新生态发生了巨大变化。创新药的定义从“...
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第3期 作者 余明丽,夏文静,姜晓萌,温宝书 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析...
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第18期 作者 唐湘燕,曹永芳,周刚 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申...