中国新药杂志 2021年第30卷第10期 作者 赛文博,于鹏丽,李小静,韦薇 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 采用真核表达系统生产的重组生物制品,由于其生产基质的特殊性而具有潜在的病毒污染风险,且风险引入方式多样。当前,世界各主要监管机构均发布了关于此类产品生产过程中病毒安全保障的指导原则,其中由人用药品注册技...
SPC 提供的保护期限最长为 5 年,由于其主要目的是为了弥补由于上市行政许可 中所损失的专利保护期,因此在计算 SPC 的保护期 限时,应考虑基础专利的申请日以及首次市场行政 许可的批准日: ① 如果首次市场行政许可在基础专 利申请日后的 5 年之内获得,则不会给予 SPC 保护 期。② 如果首次市场行政许可在基础专利...
2021 年7 月使用( “oncolytic virus”or“oncolytic viruses”or “oncolytic virotherapy”) and ( “intrapleural”or“intraperitoneal”or“intracavity”) 检索Pubmed数据库,选出自2001—2021 年已进入临床研究且为原始数据报道的有5 篇文献,涉及腔内给药溶瘤病毒产品共有5 个,分别是Onyx-015,Ad5 /3-Δ24...
大分子药物仅通过房水循环消除,清除率为2.4 ～ 5.2 μL·min- 1。兔眼房水的周转率为每分钟前房容积的1.5%,房水约46 min 更新一遍,由于房水周转率快,药物随房水的消除也较其他眼前节组织快[30]。 Schopf 等[32]研究了新西兰白兔局部滴眼给予依碳酸氯替泼诺,其在角膜、结膜和房水中的消除半衰期分别为3.75,4.26...