溶瘤病毒的治疗获益需要与因使用具有复制能力的病毒而带来的相关风险进行平衡[9],对此 ICH 代表的监管机构已达成共识,并于2009 年 9 月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件(ICH Consideration: Oncolytic Viruses),主要涉及溶瘤病毒产品的表征研究(选择性、分子变体和外源因子检测)、非临床研究和临床研究 3 个方面的...
第3 步为通过滴度试验、中和活性试验、抗体分型/亚型试验、表位分析( 结构域分析) 或亲和力检测等试验确定ADA 的滴度、中和活性、亚型、表位和亲和力等特点,以便根据抗体的特点更好地分析可能出现异常的药动学、药效降低、过敏等不良反应事件发生等情况。 ADCs 药物作为特殊的生物大分子,其免疫原性评价同样遵循上述策略。
截至2018 年10 月20 日,FDA 在其网站中已公布了1 445 个特定品种的生物等效性指导意见,眼用制剂的指导原则有30 个品种共37 个指导原则草案。 其中一致性评价备案的氧氟沙星滴眼液、拉坦前列素滴眼液和加替沙星滴眼液等品种可参考FDA 的特定品种生物等效性指导意见,开展与参比制剂的对比研究。 本文分析了FDA 颁布...
torcetrapib 是第一个被发现的小分子CETP抑制剂,Ⅲ期临床研究表现出其良好的升高HDL-C和降低LDL-C 的效果。 但是,由于其随之出现的死亡率升高和“脱靶”效应,辉瑞公司不得不于2006年宣布停止其试验[48]。 无独有偶,由于未能在预后实验中表现出有效性,罗氏公司已于2012 年停止继续开展dalcetrapib 试验[49]。 2...