中国新药杂志 2019 年第28 卷第18 期 微信排版:凡默谷 作者 刘倩,南楠,张广超,许鸣镝 中国食品药品检定研究院 摘要 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。 FDA 颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检...
中国新药杂志 2019 年第28 卷第15 期作者王先堃,孙娜,陈志海首都医科大学附属北京地坛医院摘要目前人类受到诸多病毒感染的威胁,甚至危及生命。对于多数病毒感染,仅对症支持治疗不能满足临床治愈需求。针对病毒本身治疗——抗病毒治疗是一个突破口,目前供临床使用的抗病毒药物十分有限,远不能满足临床需求。法匹拉韦因其卓...
溶瘤病毒的治疗获益需要与因使用具有复制能力的病毒而带来的相关风险进行平衡[9],对此 ICH 代表的监管机构已达成共识,并于2009 年 9 月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件(ICH Consideration: Oncolytic Viruses),主要涉及溶瘤病毒产品的表征研究(选择性、分子变体和外源因子检测)、非临床研究和临床研究 3 个方面的...
LDL 被胞内溶酶体分解而LDL-R 回到细胞表面构成循环;PCSK9 可结合LDL-R 并阻止LDL-R 从复合物上解离,复合物整体被溶酶体降解,阻止了LDL-R 的循环从而降低肝细胞表面LDL-R 的数量,进而使得肝脏摄取循环血中LDL 能力的下降[18]( 见图2) 。
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注抗体药物偶联物抗药抗体中和活性分析研究进展来源中国新药杂志 2019 年第28 卷第21 期作者宫新江,满素勤,邵雪,赵小平,李华,朱晰,王海学国家药品监督管理局药品审评中心国家上海新药安全评价研究中心上海 益...
中国新药杂志 2019 年第28 卷第21 期 作者 贺庆,高华,王军志 中国食品药品检定研究院 摘要 目前抗PD-1 免疫疗法仅对20% ～ 30%的癌症患者有效,该疗法对大部分癌症患者仍不起作用,而9%晚期肿瘤患者与29%头颈部肿瘤患者在接受PD-1 /PD-L1 抑制剂治疗中甚至会出现肿瘤加速生长的情况,如何提高其疗效已成为研究...