中国新药杂志 2019 年第28 卷第18 期 微信排版:凡默谷 作者 刘倩,南楠,张广超,许鸣镝 中国食品药品检定研究院 摘要 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。 FDA 颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检...
第3 步为通过滴度试验、中和活性试验、抗体分型/亚型试验、表位分析( 结构域分析) 或亲和力检测等试验确定ADA 的滴度、中和活性、亚型、表位和亲和力等特点,以便根据抗体的特点更好地分析可能出现异常的药动学、药效降低、过敏等不良反应事件发生等情况。 ADCs 药物作为特殊的生物大分子,其免疫原性评价同样遵循上述策略。
LDL 被胞内溶酶体分解而LDL-R 回到细胞表面构成循环;PCSK9 可结合LDL-R 并阻止LDL-R 从复合物上解离,复合物整体被溶酶体降解,阻止了LDL-R 的循环从而降低肝细胞表面LDL-R 的数量,进而使得肝脏摄取循环血中LDL 能力的下降[18]( 见图2) 。
溶瘤病毒的治疗获益需要与因使用具有复制能力的病毒而带来的相关风险进行平衡[9],对此 ICH 代表的监管机构已达成共识,并于2009 年 9 月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件(ICH Consideration: Oncolytic Viruses),主要涉及溶瘤病毒产品的表征研究(选择性、分子变体和外源因子检测)、非临床研究和临床研究 3 个方面的...
美国在罕见病基础研究的激励方面布局较早,于1982年设立负责孤儿药研究相关资助项目的孤儿产品开发办公室(Office of Orphan Products Devel⁃opment,OOPD),随后通过孤儿产品资助计划对罕见病自然史研究提供资助,支持前瞻性、回顾性或调查类自然史研究[11]。2019年发布的《罕见病:药物开发的自然史研究行业指南(草案)》...
《中国新药杂志》 2022 年第31 卷第6 期 作者 李思鹏,张仲理,许圣昌,张磊 上海复宏汉霖生物医药有限公司 摘要 单克隆抗体( monoclonal antibody,简称单抗) 药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高。单抗生物类似药与原研参照药具有相似的安全性及有效性,生物类似药的开发是通过逐步递...
《中国新药杂志》2022 年第31 卷第1 期 作者 黄瑶庆,刘丽丽,李子艳,王春丽,毛艳艳 中国科学院上海药物研究所信息中心 摘要 近年来, 以免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T 细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR⁃T)治疗为代表的肿瘤免疫疗法取得了突破性的进展,并迅速改变了肿瘤治疗的模式｡然而,临床随访...